보건복지부는 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가 원스톱 서비스’를 8월부터 시행한다고 밝혔다.

이번 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의기간이 단축되어 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시할 수 있게 될 전망이다.

사진제공: 한국전기연구원  

이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다. 따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다. 

이러한 문제를 해결하기 위해 식약처, 한국보건의료연구원과건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스톱으로 진행한다. 이제는 의료기기 업체가 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있다. 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청과 동시에 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.

신의료기술평가를 신청하면 건강보험심사평가원이 식약처의 허가 신청자료를 공유하여 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고, 신의료기술평가가 필요한 경우 한국보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다.

이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다. 실제로 이번 신의료기술평가 원스톱 서비스 전면 시행에 앞서 작년 말 총 10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다. 현재 시범사업 10건 중 5건은 이미 의료기기 허가 절차 종료와 동시에 기존기술 적용 여부 및 신의료기술평가 결과가 신청인에게 통보되었고, 나머지 5건도 의료기기 품목허가와 신의료기술평가가 향후 1~2개월 이내에는 모두 완료될 것으로 예상된다.

보건복지부는 이번 제도 시행 이후 원스톱 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정이다. 아울러 관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통해 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.