식품의약품안전처가 위해 등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 심사방법 차등관리 및 사전 제출서류 간소화 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 6월 11일 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 규제는 유지하면서도 업계의 과도한 부담을 줄이기 위해 마련했다.

사진제공: 퓨런메디칼  

주요 개정내용은 2등급 의료기기 현장조사 개선, 현장조사 처리기간 재산정, 사전 제출서류 간소화, 품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다. 인체에 대한 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 하여 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다.

현장조사도 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 했으며, 현장조사 출장종료일 7일 이내 심사결과를 통보하도록 하여 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다. 또한 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 하던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화 했다.

아울러 업체가 제조소에 대한 적합성인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성인정을 받았다면, 이미 검토한 서류의 제출 없이 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조됨을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 하여 제출서류를 합리적으로 개선했다. 이밖에 업체 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차, 세부 교육내용, 지도·점검에 관한 사항 등을 마련함으로써 교육실시기관에 대한 체계적인 관리가 가능하도록 했다.

식약처는 이번 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기에 심사역량을 집중하여 유통 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하고, 각종 절차적 규정을 합리화하여 업계의 부담을 경감하였다면서, 앞으로도 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.