식품의약품안전처가 국내 의료기기 유통정보 및 소재를 실시간 관리할 수 있는 ‘의료기기 통합안전관리시스템’을 운영한다고 밝혔다.

이번 시스템은 제조·수입업체, 허가정보, 로트번호 등이 포함된 국제표준 바코드를 의료기기에 부착하여 생산에서 소비까지 유통단계별 입·출고 기록을 전산으로 관리하는 것으로 잠재적 위해도가 높은 인체이식 의료기기 22개 품목이 적용 대상이다. 이 시스템을 통해 제조·수입·판매업체는 제품 별로 출고·유통 단계마다 부작용 등 안전성 정보를 확인할 수 있고, 의료기기 위해정보 발생 시에는 신속한 유통 차단 및 회수·폐기가 가능하다.

한편, 식약처는 시스템 이용 확대 및 사용자 교육을 위해 오는 1월 17일 서울시 양천구 소재 서울식약청 대강당에서 인체이식 의료기기 취급자(제조·수입업체 17개소, 판매대리점 104개소) 대상 민원설명회를 개최한다. 의료기기 통합안전관리시스템’은 홈페이지 http://udi.mfds.go.kr 회원가입을 통해 사용할 수 있다.