식품의약품안전처가 2013년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 조사한 결과, 총 승인건수는 77건으로 2012년(76건)과 비슷한 수준이었다고 밝혔다. 같은 기간 국내제조 의료기기는 40건에서 63건으로 늘어난 반면, 수입 의료기기는 36건에서 14건으로 줄었다.

국내제조 의료기기의 경우 2012년에 비해 허가용 임상건수는 23건이 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 2012년(10건)과 변화가 없어, 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사되었다.

수입 의료기기의 임상시험 승인 감소는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 ‘12년에 비해 각각 18건과 4건씩 줄어든데 따른 것이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험계획의 특징은 국내제조 의료기기 임상시험의 지속 증가, 인체조직 및 기능 대치품, 내장 기능 검사용 기기 등 집중, 임상시험기관의 수도권 집중 현상 등이다.

국내제조 의료기기의 임상시험은 2011년 이후 매년 지속적으로 증가하고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 2012년(30건)에 비해 76% 증가하였다.

이러한 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 2012년(1건)에 비해 ‘13년(10건)에 많이 증가하였고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인되었기 때문이다.

반대로, 수입 의료기기 임상시험의 경우 2010년부터 2012년까지 증가하였으나 2013년에는 감소하였다.

주요 감소 원인은 2012년에 17건 승인된 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)’의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않았기 때문이다.

의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(46%,35건), ‘의료용품류’(35%,27건), ‘체외진단용시약류’(19%,15건) 순으로 승인되었다. ‘치과재료류’는 승인이 없었다.

품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많이 승인되었으며, ‘내장 기능 검사용 기기’가 8건, ‘분자유전 검사용 시약’이 6건 등의 순이었다.

등급별로는 4등급이 25건, 3등급이 33건, 2등급이 19건 이었다.

지난해 12월에 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약의 임상시험은 2012년 6건에서 2013년 15건으로 증가했다.

서울(70%,54건)과 경기·인천(17%,13건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 87%를 수행하여 지역별 편중이 심한것으로 나타났다.

연세대 세브란스병원(13%,10건), 서울아산병원(13%,10건), 중앙대병원(10%,8건), 고려대 구로병원(9%,7건) 등의 순서였고, 이들 4개 병원의 점유율이 전체의 45%나 되었다.

식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위하여 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입하는 등 국제조화를 추진할 예정이라고 밝혔다.

또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험 시험자 등에 대한 교육 및 지원을 강화하겠다고 설명했다.