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제목 식약처, 고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집 발간 2018-04-30 18:33:19
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조회:169     추천:37

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집을 발간했다고 밝혔습니다.

 

이상지질혈증 : 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소된 상태, 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생함

 

이번 사례집은 국내 제약사개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련하였습니다. 주요 내용은 고혈압이상지질혈증 치료제 개발 현황 고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 임상시험자료 개별 심사사례 등입니다.

 

특히, 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함하여 안전성유효성이 평가하도록 안내하였습니다.

 

식약처는 앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔습니다. 본 사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령자료자료실 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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