식품의약품안전처은 4차 산업혁명으로 과학기술이 융‧복합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 발간한다고 밝혔다. 의료기기분야는 과학기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해지고 있으며, 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구‧개발되고 있다.

이번 보고서는 대표적 유망 기술인 3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 개발 현황 등을 제시하여, 정부‧산업계‧학계 등이 의료기기 연구‧개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다.

보고서 주요 내용은 ▲3D프린팅 의료기기 ▲ICT 기반 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲신소재 의료기기 각각에 대한 시장규모, 개발 현황 및 동향 등이다. 3D 프린팅 의료기기는 시장규모가 전 세계적으로 2015년 6,110억 원에서 해마다 15.4% 증가하여 2021년에는 1조3,926억 원으로 성장하고, 우리나라는 2015년 87억 원에서 연평균 29.1%씩 성장하여 2021년 403억 원에 달할 것으로 전망된다.

현재 국내 또는 해외에서 개발된 제품으로는 치아교정기‧임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈‧관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있으며, 국내에서 허가‧신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이 있다. ICT 기반 의료기기는 세계 시장규모가 2020년에는 270조 원으로 커질 것으로 전망되고, 국내 시장은 2014년 3조 원에서 매년 평균 12.5% 성장하여 2020년 14조 원으로 늘어날 것으로 예상된다.

국내 또는 해외에서는 혈장수치 추적용 모바일 앱, 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도 측정기, 동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 개발되고 있으며, 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가‧신고되어 있다.

로봇 의료기기는 어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 수 있는 재활로봇이 새롭게 주목받고 있으며, 국내 수술로봇의 경우에는 시장규모가 연평균 45.1% 대폭 증가하고 있으며, 2018년에는 566억 원이 될 것으로 예상된다.

무인화 수술로봇, 혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사‧치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구‧개발 중이며, 국내에서 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건, 로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다. 신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되어 있으며, 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가되어 있다.

식약처는 이번 보고서 발간을 통해 의료기기분야 연구‧개발 동향을 파악하여 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

발간된 보고서는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.