식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 의료기기 허가 현황 등을 조사·분석한 의료기기 허가보고서를 발간했다고 밝혔다.

이번에 발간한 의료기기 허가보고서는 올해 처음으로 마련한 것으로, 의료기기를 개발하는 제조업체나 개발사 등이 의료기기 허가·인증·신고 현황을 사전에 확인하여 제품 개발 등에 도움을 주기 위한 것이다.

주요 내용은 의료기기 허가·인증·신고 일반 현황, 의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다.

지난해 허가·인증·신고된 품목은 9,247건으로 국내 제조 의료기기는 3,619건(39％), 수입된 의료기기 5,628(61％)건이었으며, 허가는 3,270건(35％), 인증은 741(8％)건, 신고는 5,236(57％)건으로 신고 건수가 가장 많았다.

등급별로는 1등급 5,236건(57％), 2등급 2,679건(29％), 3등급 1,036건(11％), 4등급 296건(3％) 순으로 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가·인증·신고 건수가 많았다.

분류별로는 안경·콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계·기구 5,922건(64％)이 가장 많았고 그다음으로 면역·화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1,448건(16％), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1,252건(14％), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7％) 순이었다.

의료기기의 기능을 향상하기 위해 의약품 등과 결합한 의료기기는 총 26건 허가됐으며 그 중 관상동맥용스텐트 7건, 조직수복용생체재료 7건, 창상피복재 4건으로 나타났다.

안전평가원은 의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속해서 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 통계자료)에서 확인할 수 있다.