식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 12월 31일 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행했으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다. 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.

의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.