식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔다. 또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이다.

식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사되었다.

또한 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었다.

현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 아울러 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다.

< NDMA 기준 설정으로 안전 관리 강화 >

식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정되었다.

식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다. 이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.

< 복용 환자에 대한 영향 평가 >

식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만1,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었다. 더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용하여 진행 중이다.

참고로, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했으며, 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

< 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내 >

보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1,286명(8.6일 0시 기준)이다.

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 참고로 재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않다.

보건복지부는 병원·의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 앞서 말씀드린 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다. 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원·의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속하여 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인한 후, 환자분들께 개별적으로 연락해 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.

< ⑤ 환자 주의사항 >

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능

아울러, 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.